南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验工作流程
为提高工作效率，保证药物临床试验质量，本机构办公室规定如下，请各申办方、CRO、各单位CRA、CRC及研究者配合我们的工作，将按以下流程执行（所有表格均在下载区，机构邮箱为njglyygcp@163.com，请务必关注机构微信公众号，内有工作流程详细解答，不接受电话重复咨询！！！）。
1.临床试验新项目在机构立项前，申办方应邀请研究者和机构办公室参加多中心方案讨论会/研究者会，根据我院实际对试验方案设计等进行沟通交流。
2.申请新临床试验项目的具体流程：根据网站提示要求将项目电子版的资料（项目立项必传资料为研究者手册、试验方案、病例报告表样表、知情同意书、国家局临床试验批件/受理通知函、临床前实验室资料以及试验药物药检证明，其他资料及更新版文件请在立项后及时补充和更新）上传至我院临床试验管理系统http://njglyygcp.wetrial.com/，发送资料前后均无需来电告知。机构办公室会根据系统中的电子资料与专业项目负责人、专业主任进行沟通，确定新项目是否承接，并在系统中反馈。如申请的为项目受理咨询，请在得到同意意见后再申请正式立项，否则立项不成功。
3.系统回复同意立项后，请填写《药物临床试验项目立项申请表》或《医疗器械/诊断试剂临床试验项目立项申请表》（请务必每次下载网站最新版），并将签好字的申请表（专业负责人、专业主任已签好字），送交至机构办公室，待机构办公室主任签字审核确认后，即为项目成功立项。立项申请表需递交两份签字原件，等收到签好的通知后，在机构办门口的盒子拿走一份，另一份由机构办保存。
系统中的电子版项目资料，在成功立项后可随时更新。
需归档机构的最终版纸质立项资料需要1份（资料清单详见下载中心试验准备阶段资料目录），在召开项目启动会时递交给相应的质控老师（质控老师负责的科室见网站机构信息）。
4.所有临床试验的SMO公司必须为下列的12家公司之一：北京联斯达、比逊、杭州思默、昆拓信诚、南京阿尔法、南京立顺康达、普蕊斯、上海首嘉、上海药明津石、圣兰格、苏州普蒂德、西斯比亚。不接受其他SMO公司的CRC,不与其他SMO公司签订协议。
5.伦理上会请联系科技处伦理办公室。
电话：025-68182923
6. 新项目申请伦理上会的同时：
（1）申办方请参阅药物/医疗器械/诊断试剂/临床试验合同模板、检验检查费用价目表（详见下载区）草拟临床试验协议（2021年开始签署的新协议我院开具3 %税率的增值税普票，相关税费为合同经费的3.5 %。）。
a. 协议一般要求使用医院模板（请务必下载最新版本）；
b. 外资项目若必须使用申办方/CRO模板，请公司内部交流之前是否与我院合作过，参考近期签署的协议条款拟定协议，以加快审核，并务必协议写明总预算金额，协议审核时，同时发送预算表的Excel版。
c. 无论是否使用医院模板，请务必参阅下载区的协议模板后的附件预算表，其中模板中的固定项目收费金额不可更改！
d. 合同审核前，请提前与PI确认费用、提供的设备、放置的场地等，检查费用除参考下载区的价目表外可联系研究者在医院HIS系统中确定,项目对辅助科室有特殊的协助需求的请务必会前与机构官网的辅助科室联络人提前联系沟通。
e.主协议未签署，请勿递交CRC协议，CRC协议作模板已更新，请下载最新版，递交时请在首页右上角标注主协议编号（一般GL开头）+“补”字样。邮件名写明“CRC协议”。
（2）完成以上后：将方案流程图、已签署的组长单位协议、合同草案（Word版，若使用医院模板有修改请发修订版本）递交PI审核，PI对合同条款及经费进行审核（递交方式请和PI确认，不是递交给机构办邮箱）。
（3）PI审核同意后，由PI/专业秘书/研究者将PI审核确认无意见的合同（修订版）发送至机构邮箱同时抄送申办方：
a. 邮件标题要求：临床试验协议请标明时峰老师审核；
b. 邮件内容包括：介绍科室发件人职务（如是PI/研究者/科室秘书等）申办方、项目名称、承接科室及PI、(如我中心是组长单位，务必说明）、CRA联系电话等；
附件包含：①方案流程图，②已签署的组长单位协议；③合同草案（Word版）；④预算表的excel版本。
（4）通知定稿后盖申办方公章和骑缝章后交给研究者签字，研究者签字后，在首页标明递交日期，组长单位名称等信息，并且同时递交伦理批件复印件一起交至机构办口的门待签文件盒，进行合同签字流程。
（5）由于流程复杂，请尊重机构办人员日常工作，勿电话或邮件催促、询问进度。签署完毕后会在CRA或CRC微信群中通知，请依据专业联系质控员加入微信群，进群请改名为项目名+姓名。协议签署若出现问题，机构办工作人员会主动联系，故递交时请做好登记。用友系统出现协议编号工作人员也会标记在登记电脑上，需要可来登记电脑查阅自取，（电脑也可查阅协议签署进度）一次立项的项目在我院的协议编号是唯一的，后面签署的与该项目相关的其他协议都视为该主协议的补充协议。审核不通过的退回协议修改后重新递交，请首页标注好协议编号及新递交日期并附退回的审计老师修改的留痕版(原件或复印件)。补充协议请同时递交主协议复印件，方便审计老师比对.
7.签署知情同意书的项目（除在I期临床试验中心开展的项目）需要在我院WeTrial临床试验管理系统（https://njglyygcp.wetrial.com/）中配置方案。请您提供如下信息到WeTrial运营邮箱：
a.您在哪个机构申报项目;
b.您在WeTrial注册的账号和密码 (配置方案时使用，配置完成后建议修改密码) ;
c.您的电话号码 (配置完方案初稿，需要和您确认是否正确) ;
d.方案的流程图及流程图下的备注信息。WeTrial运营配置完成后，会和您电话确认。
联系方式：13813029851(李长峰) 邮箱：market@wetrial.com
8.合同签署后请PI在我院财务用友系统上为项目建项（操作参考下载区操作指南）。申办方将首批款汇至医院账户，将《收款通知单》（见下载区）、汇款凭证扫描件、合同扫描件、汇款的项目名称及发票等所需抬头发送至机构电子邮箱（标题备注好），请同时抄送CRC。打款后务必在5个工作日内至机构办第一张桌子“已签”文件盒中领取盖章的收款通知单，方便至财务处领取票据。不及时领取票据，将会影响财务处为项目建立财务代码入账及后续经费使用。（每次打款务必附言**项目第*次打款，方便财务处找打款回执。每次打款均请按以上步骤操作）
9.药物临床试验请在协议签署后，填写《临床试验项目建库申请表》（见下载中心），打印并加盖机构办公室公章送机构药库办公室。《临床试验项目建库申请表》作为机构药库联系凭证，无纸质盖章的启动通知，不予接待！药库将不予接受试验用药物。收到《临床试验项目建库申请表》后药库会提供试验药物接收流程，请及时回复药库邮件。
试验药品寄送前，请CRA在wetrial网站上进行药物配送预约，预约《操作指南》见下，经药师审核通过后可寄送药品。（机构药库邮箱glyygcpdrug@163.com）
10.付清首批款，且试验物资齐备并运抵医院后，申办方与PI及机构办相关质控老师联系确定启动会时间（025-83105910/68182266），并提前2-3个工作日发启动会通知函至机构办邮箱（具体启动会前准备工作见下载中心启动会提示文件包，请每次填写前下载最新版）。请申办方或CRO将纸质版《临床试验试验准备阶段相关资料》（按照下载区的《临床试验文件保存归档目录表》中的准备阶段收集资料），于启动会当日送至机构办质控老师处存档。
11.项目启动前请监查员根据项目需要在下载区填写《药物临床试验检查申请》与《免费化验单模板》（这两张表格参见下载区《辅助检查申请表格》），启动当日提前带至机构办盖章生效后，于启动会时发给研究者保管。项目结束后机构办将回收剩余单据与项目资料中实际检查数量，进行项目费用结算，CRA、CAC在启动前均到机构办参加临床试验免费检查信息系统的培训。
12.项目启动前请授权的CRC在我院临床试验监查系统创建项目，所有信息均需填写全称，创建项目后授权CRA可申请加入，待系统管理员审批。项目在研过程中，请CRC或研究者添加已签署知情同意书的受试者，如需更换或新增CRA或CRC，请务必在项目管理界面进行操作。监查系统操作手册详见网站下载中心。
13.启动会时，申办方、机构办及研究者均参加培训，请提前联系质控老师（质控老师负责的科室见网站机构信息），按要求准备（见下载中心启动会文件包）所有纸质版准备阶段资料及所要求样式的文件盒，启动前一并交档案室。
14.项目启动后监查员根据专业不同分别联系机构办（质控老师负责的科室见网站机构信息）
联系事项包括但不限于：第一例筛选入组时，监查前通知、监查当日机构办来签到、监查后将监查报告发至机构邮箱，所有与项目相关的人员资质、实验室证明、药品运输、溯源、归档等咨询和协助。
15.试验结束后，监查员与研究者请按照下载中心的临床试验财务结算及归档要求逐条核对，邮件联系时峰老师进行财务结算。归档文件完整齐全后联系各自质控老师做归档前质控，找机构办房其军主任获取档案号，打印档案夹标签，最终交机构档案室存档并留存5年后项目资料转存或销毁等事宜的联系人记录。
16.其他中心发生的需上报我院机构办公室及伦理委员会的SAE，各监查员每季度至少汇总一次，在上报伦理委员会的同时将电子版发送至机构邮箱。
17.总结报告或分中心小结完成后，监查员到下载区下载《总结报告或分中心小结盖章前相关信息确认表》，根据表格所示流程，完成所需确认信息，全部完成后方可盖章（盖章前电话联系025-83105910/68182266)。
18.溯源操作流程：机构提供2种方式进行溯源查询：
①研究者OA申请查询HIS系统合并用药：为查全受试者合并用药情况，避免遗漏，请本院研究者收集齐受试者的身份证号、姓名、溯源时间段等相关信息后，使用OA上的临床试验溯源申请模板发送申请给信息中心王月乔老师查询（025-83106666转60614），溯源结果将于OA上给予反馈。
②临床试验监查系统查询：已加入试验项目的研究者、CRA和CRC，可直接通过系统查询已添加受试者的HIS、PACS、LIS等信息。注意所有系统操作均有操作轨迹留痕，请规范操作。
19.申办者应按法规要求的时限将SUSAR报告递交研究者审阅，根据申办方提供的SUSAR报告，主要研究者或授权研究者应衡量继续开展试验的风险和获益，如受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护在研受试者安全和权益。 研究者审阅后的SUSAR报告由申办方负责上报。
20.申办方收到研究者的SAE报告后，应及时判断是否为SUSAR然后报给研究者。致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，不得超过7天。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办方应在首次获知后尽快报告，不得超过15天。机构办公室接收邮箱为njglyygcpsusar@163.com，递交方应取得对方的签收回执，包括申办者取得研究者、机构办公室、伦理办公室、药监局和卫健委的签收回执，以确认按时递交并递交成功。
《药物临床试验项目立项申请表》、《医疗器械临床试验项目立项申请表》、《药物临床试验伦理审查申请表》、《药物临床试验必列条款》、《临床试验文件保存归档目录表》、《总结报告或分中心小结盖章前相关信息确认表》等请在下载区下载并打印。
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