为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查；
应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请；
2.3 严重不良事件报告：
严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，主要研究者应及时向伦理委员会报告；
（1）药物临床试验：本院SUSAR、本院致死或危及生命的SAE递交伦理审查；本院的非致死或危及生命的SAE（非SUSAR）、外院SUSAR递交伦理备案（外院SUSAR按月度/季度汇总递交，仅需上传汇总表，无需上传个案详情）。
（2）医疗器械临床试验：本院SAE递交伦理审查。
未能遵照伦理委员会所批准的方案进行研究，或是研究的过程不符合临床试验相关法律法规或相关SOP流程，研究者应向伦理委员会及时提交违背方案报告。
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告；
2.6 结题报告：
完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告及总结报告。
3.复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对文件进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
详见伦理审查流程图
四、伦理审查的时间
伦理委员会办公室电话：025-68182923，20293（内线）、50218（内线）
联系人：戴 建（伦理科主任）、戴红阳（GCP跟踪审查）、黄季晨（IIT项目、泌尿外科GCP初审）、赵清月（泌尿外科之外的GCP初审、备案）
Email：gyethics@163.com