关于我院临床试验第三方现场管理组织（SMO）考核、遴选的公告

为确保临床试验质量，进一步规范临床试验行为，通过公平、公开、公正的遴选，新增加一批合格的SMO作为我院临床试验的优选合作单位，欢迎具有资质的SMO公司报名参与，相关说明如下：

一、报名单位要求

1.在国内工商管理部门注册，具有独立的企业法人资格；

2.本次遴选项目在其经许可的经营范围内；

3.2020-2022年承接过国内外药企的药物I、II、III期临床试验项目；

4.本次遴选不接受联合体报名。

二、报名时间

1.电子版文件：2023年4月11日至2023年5月31日。邮箱地址：njglyygcp@163.com（邮件名称：****SMO报名资料）。

2.纸质文件：2023年6月1日至2023年6月2日，上午8：30--11：00，下午2：30－5：00。

三、纸质材料递交地点

南京鼓楼医院机构办——临床试验机构办公室1（新大楼一楼星巴克旁）

四、报名所需提交材料：

（一）基本条件

1.具有独立法人资格，有相应的经营范围，具有有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证的复印件。

2.法定代表人直接参与报名的，需提供法定代表人身份证原件，同时提供复印件。

3.委托代理人参与报名的，需提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证原件，同时提供法定代表人以及委托代理人身份证复印件。

（二）公司规模

1.公司总人数

2.覆盖的城市

3.市场份额

（三）工作经验

1.具体主要合作过的申办方、CRO、研究中心。

2.2020-2022年既往承接过的项目数量及主要领域（我院或其他中心）。

3.公司运营模式。

4.目前驻地CRC数量，并提供姓名和联系方式。

5.在本市是否有固定的办公场所和运营场所。

6.单位相关项目业绩，需提供合同复印件。

（四）质控

1.展示质控系统

2.接受外部稽查或视察的情况汇总

3.公司的SOP情况

4.如何处理CRC交接工作

（五）国家企业信用信息公示系统查询结果

（六）资料真实性承诺书

（七）填写合作意向调查表（附件1）

以上报名材料请加盖单位公章并装订成册（概不退还）。

五、汇报要求

报名成功后，符合资质要求的SMO公司将在接到通知后，参加医院组织的竞争性遴选会。遴选会上进行PPT汇报，时长5分钟。需要涵盖以下内容：（1）资质和经验（是否有外资背景）；（2）公司规模（年限、员工情况、既往承接药物、器械项目数量）；（3）项目资源优势；（4）主要合作申办方、CRO和医院；（5）南京鼓楼医院合作情况，既往问题整改措施；（6）既往项目视察、稽查结果；（7）质控；（8）公司培训团队及CRC培训模式；（9）公司优势展示。

六、联系方式

联系人：束老师

联系电话：025-83106666-51137 

七、附件

附件1：合作意向调查表

南京大学医学院附属鼓楼医院

国家药物临床试验机构办公室

2023年4月10日