关于我院临床试验第三方现场管理组织（SMO）考核、遴选的公告

为进一步规范医院临床试验行为，确保临床试验质量，我院欲遴选一批优质的临床试验第三方现场管理组织（SMO）作为优选SMO公司。具体要求以下为准。

一、报名单位要求

1.在国内工商管理部门注册，具有独立的企业法人资格；

2.本次遴选项目在其经许可的经营范围内；

3.在南京地区设立办事处，办事处的临床研究协调员（CRC）不少于10人；

4.2016年以来承接过国内外药企的药物I、II、III期临床试验项目；

5.本次遴选不接受联合体报名。

二、报名时间

电子版文件：2021年5月6日至2021年5月14日。邮箱地址：njglyygcp@163.com（邮件名称：****SMO报名资料）。

纸质文件：2021年5月13日至2021年5月14日，上午8：30--11：00，下午2：30－5：00。

三、报名地点

南京鼓楼医院机构办公室（2号楼9楼903室）

四、报名需携带材料：

1.企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证的复印件。

2.法定代表人直接参与报名的，需提供法定代表人身份证原件，同时提供复印件。

3.委托代理人参与报名的，需提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证原件，同时提供法定代表人以及委托代理人身份证复印件。

4.单位相关资质证明材料复印件。

5.单位相关项目业绩，需提供合同复印件。

6.近5年在我院承接项目情况汇总表：科室、项目名称、CRC、筛选入组情况（未在我院开展项目的不需填写）。

7.资料真实性承诺书。

以上报名材料请加盖单位公章并装订成册（概不退还）。

五、汇报要求

报名成功后，符合资质要求的SMO公司将参加医院组织的竞争性遴选会。遴选会上进行PPT汇报，时长5分钟。需要涵盖以下内容：（1）资质和经验（是否有外资背景）；（2）公司规模（年限、员工情况、既往承接药物、器械项目数量）；（3）项目资源优势；（4）主要合作申办方和医院；（5）南京鼓楼医院合作情况，既往问题整改措施；（6）既往项目视察、稽查结果；（7）质控；（8）公司培训团队及CRC培训模式；（9）公司优势展示。

六、联系方式

联系人：束老师

联系电话：025-83105910 

南京大学医学院附属鼓楼医院

机构办公室

2021年4月21日