南京鼓楼医院临床试验人员疫情防控管理办法

目前国内外疫情形势依然严峻复杂，按照医院最新工作部署，坚持强化疫情防控工作，不麻痹、不松懈，现对所有来院工作的临床试验人员的疫情防控要求通知如下：

一、来访机构要求

1.CRA/CRC尽量通过电话、临床试验项目监查系统、网络会议、微信或邮件等线上途径解决工作相关问题。

2.CRA/CRC如确需来访机构办，需邮件或微信提前和相关质控老师预约，预约时提供①苏康码（绿码）；②14天内行程码；③核酸检测（48 小时内，从采样时间计算），检测结果阴性。相关老师确认后再到访机构。

3.CRA/CRC来访当天需现场扫码完成来访人员登记表，上传行程码、健康码、核酸报告（48小时内），填写来访时间，并测量体温正常后方可进入。离开机构办时需登记离开时间。

4.中高风险地区人员不允许来院。

二、到访我院各病区

1.对到访各病区的CRA/CRC、受试者等临床试验人员的管理，实行研究团队PI负责制，相关临床试验人员来访前，需事先征得PI/Sub-I的同意。

2.研究团队应严格按照我院最新要求做好疫情防控，加强对CRA/CRC、受试者等临床试验人员的管理，切实履行PI职责。

3.来访时，相关人员须采取充分的防护措施，全程佩带医用口罩，勤洗手、保持距离，并避免在医院的发热门诊区域走动，尽量缩小在医院的活动范围。

三、CRC管理

1.严格执行医院疫情防控制度，工作时间规范佩戴口罩。机构办制作“身体健康状况及离宁行程调查表”问卷星（附件1），要求每日上午10点前完成填写。

2.严格落实核酸检测要求。所有CRC严格按照医院要求完成每周核酸检测。

四、药房管理

1.<收药时间>——鼓楼医院GCP药房接收试验药品时间定为每周一至周四上午8:00-11:00，其余时间不接收药品！

2.<试验药品>——请提供药品外包装消杀证明文件；

3.<物流人员>——来访前扫码登记并上传当日健康码、行程码、采样48小时内的核酸检测报告、实时体温（附件2），药房老师同意后方可来院；在院期间全程戴好口罩。

4.请尽量减少药品运送频率！！！

感谢大家的配合、支持和理解！

附件1：

附件2：

南京大学医学院附属鼓楼医院

药物临床试验机构

2021年8月26日