南京鼓楼医院医学统计分析中心

南京鼓楼医院医学统计分析中心成立于2020年12月16日，行政上隶属于我院研发转化平台管理处。本中心承接医疗器械、化药、诊断试剂等相关产品临床试验的数据管理和统计分析工作。

一、  中心人员

本中心现有正式职工3名，其中正高职称1名。流行病与卫生统计学博士2名，海外留学人员1名。中心主任许碧云，博士，研究员，2004年毕业于四川大学华西公共卫生学院流行病与卫生统计专业，师从著名的医学统计学家倪宗瓒教授。许碧云博士主要从事医学研究中的统计设计和数据统计分析方法的研究，在十余年的工作中积累了丰富的经验。担任江苏省食品药品监督管理局药品、医疗器械安全应急管理专家、评审专家。主持江苏省六大人才高峰项目一项，南京市医学重点科技发展项目一项，参与多项国家、省、市医学科研项目。发表或联合发表论文一百余篇，参编专著两项。任中国医药教育协会医药统计专业委员会委员、中国研究型医院学会麻醉学专业委员会委员、江苏省现场统计研究会常务理事、江苏省医学会临床流行病学分会委员、江苏省预防医学会专业委员会委员、《医学研究生学报》编委。担任《医学研究生学报》、《医学研究杂志》审稿专家，南京市科技发展计划项目评审专家。

二、  服务项目

1. 数据管理

方案审核与撰写 EDC租赁

CRF/eCRF制定数据库系统测试

数据管理计划制定EDC使用培训

数据库建立 数据核查与质疑管理

数据核查 数据库锁定与数据管理报告

2. 统计分析

方案设计的统计学咨询随机与编盲

数据盲态审核数据集说明文件及编程

SAS编程统计分析计划制定

统计分析报告撰写独立数据监查委员会统计师

三、  项目经验

本中心工作人员有丰富的项目经验，完成的相关代表项目如下：

1. 疫苗临床试验：

鼠疫疫苗、戊肝疫苗I期临床试验；AC群脑膜炎球菌多糖疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验等

2. 医疗器械/诊断试剂临床试验：

荧光影像手术导航系统、血液净化装置的体外循环血路、糖化血红蛋白分析用洗脱液、B族链球菌核酸检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂、全程C反应蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）等40余个器械/诊断试剂盒的临床试验

3. 药物临床试验：

口服大黄酸胶囊Ⅰ期临床试验、酮康唑栓Ⅱ期临床试验等

四、联系方式

办公室电话：1.025-68182860,内线50860

          2.025-83304616转54812

邮箱：drxby@163.com

办公地点：南京鼓楼医院科研教学楼8楼812室

五、中心优势

本中心项目经验丰富，已形成项目管理标准化的SOP，质量规范，符合国家药品监督管理局的指南要求。本中心依托南京鼓楼医院平台，与各科室、临床试验机构工作关系密切、协调沟通方便。此外，本中心在保证服务质量的同时，价格优势明显，服务流程标准化、快速化，综合性价比高。

 

 

 

南京鼓楼医院医学统计分析中心

2021年4月9日