1.伦理系统网址？

答：   途径一：https://ll.njglyy.com:5443（院外）

                          https://11.1.123.56:8899（院内）。

    途径二：南京鼓楼医院官网---科学研究---伦理委员会。

2. 如何申请伦理账号？

答：打开伦理系统网页，新用户点击“注册”自行建立伦理账号。老用户直接登录。

3.伦理系统如何操作？

答：登录后，下载学习“用户手册”。先填写项目信息表，再点击“申请/报告”，后点击“提交”。

 注：（1）文件名称请根据上传的文件实际名称进行填写，不要随意命名；

    （2）试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募材料等有版本号、版本日期的文件，请务必正确填写版本号、版本日期。

    （3）国家药品监督管理局受理通知书、组长单位伦理审查批件、委托书等其他文件如无版本号、版本日期则不填。注册类药物临床试验的国家药品监督管理局受理通知书命名时请同时注明“通知书编号”、药检报告命名时请同时注明“药品名称和批号”。

    （4）受理通知、文件递交回执、伦理意见/批件中的目录清单均自动生成于伦理系统中填写的文件名称、版本号、版本日期等，因此在填写时请仔细核对，否则形式审查不予通过。

4.  伦理材料系统上传后还需要做什么？

答：伦理办公室进行形式审查，申请人密切关注系统状态显示：

  （1）如系统反馈“补充/修改材料通知”，则申请人按照反馈意见进行修改补充后重新提交。

  （2）如系统反馈“系统受理”，则申请人打印一份完整版的纸质材料递交伦理办公室。

5、纸质材料递交要求？

答：a）按照受理通知单内文件清单提供完整版材料一份，其中受理通知单、伦理审查申请表、方案签字页、主要研究者专业履历表需要PI签字。

   b）文件盖章要求为封面+骑缝，送审材料按受理通知单顺序排列并打孔，长尾票夹/回形针简易装订，勿使用隔页纸，勿使用订书钉。

   c）所有纸质材料双面A4纸打印。

   d）会议审查的项目需要另外递交2份简版材料，包括：国家局批件、组长单位伦理批件、临床研究方案、知情同意书、招募广告、保险证明。无需盖章、签字。

6. 具体的审查流程是什么？

答：伦理办公室签收纸质材料后，根据研究内容和研究风险分配给2位主审委员，主审委员反馈意见后，快速审查项目进行意见综合后出具审查批件/意见；会议审查项目则进入会议审查流程。

7. 提交复审时，只要提交意见要求修改的文件吧？未要求修改的文件不需要重新提交吧？

答：是的，未要求修改的文件不需要重新提交。只需提交意见要求修改的文件，并在“复审申请”中按照意见逐条回复。

8. 伦理系统中如何提交复审申请？

答：申请报告-申请/报告-选中项目-新增申请/报告-复审申请

9. 伦理委员会会议频率？

答：目前1周1次，安排会议前1周内受理的项目上会。如遇特殊情况，开会时间作相应调整。

10. 会议审查的项目，答辩PPT准备要求？

答：PPT内容控制在5分钟内，不超过20张，主要包括研究目的、研究背景、研究方法、入排标准、研究过程、受益和风险等。

11. 会议审查的项目，答辩PPT在系统如何上传？

答：密切关注系统关于召开伦理审查会议的提示，会议时间确定后，按照“申请报告—答辩人管理—选择项目—新增”上传PPT文件和答辩人信息。

12. 上会PPT怎么递交？

答：至少在上会前3天上传至“伦理系统---答辩人管理”，请提前跟PI沟通好答辩时间，系统上标注清楚答辩人姓名、电话。

13. 答辩人必须是PI/sub-I吗？

答：是的。

14. 批件及意见领取时间？

答：伦理审查会议结束后申请人需在取批件/意见前，关注伦理审查文件的内容是否有误，及时与伦理办公室沟通更正信息。确认无误后，在会议后7个工作日可至伦理办公室取纸质批件/意见。

15. 是否接受前置伦理审查？

答：我院为组长单位的注册类药物临床试验，接受前置伦理审查。

16. 本院SAE/SUSAR填写上报、递交要求？

答：本院SAE/SUSAR均由主要研究者及时填写上报、签字后递交伦理委员会。

（1）药物临床试验：本院SUSAR、本院致死或危及生命的SAE递交伦理审查；本院的非致死或危及生命的SAE（非SUSAR）、外院SUSAR递交伦理备案（外院SUSAR按月度/季度汇总递交，仅需上传汇总表，无需上传个案详情）。

（2）医疗器械临床试验：本院SAE递交伦理审查。

（3）涉及人的临床研究科研项目：本院SAE递交伦理审查。

（4）本院致死或危及生命的SAE/SUSAR均会议审查。

对于本院致死或危及生命SUSAR，申办者在首次获知后尽快报告给研究者，研究者尽快上报伦理，但不得超过7天。对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者在首次获知后尽快报告给研究者，研究者尽快上报伦理，但不得超过15天。

17. 年度/定期进展报告的递交要求？

答：根据伦理批件中对该项目的持续审查频率要求，及时递交年度/定期进展报告进行伦理审查。

18. 结题报告的递交要求？

答：研究完成后，及时递交结题报告进行伦理审查。

19. 伦理审查范围？

答：药物临床试验；医疗器械临床试验（体外诊断试剂）；涉及人的临床研究科研项目。

  注：所有研究在开展前应获得伦理审查批准，伦理批件可在相关研究成果发表时使用。伦理委员会不单独提供任何拟发表论文的伦理审查。

20. 医院日常工作时间？

答：周一至周五上午8:00-12:00，下午2:00-5:30；夏令时（7、8、9月）上午8:00-12:00，下午2:30~5:30。

21. 本院研究者如有疑问可挂科研门诊咨询，科研门诊如何预约？

答：在本院OA系统中填写《科研门诊挂号表单》，伦理的科研门诊时间：周四上午。

22. 伦理审查收费标准？

答：组长单位、I期临床项目5000元/项，参与单位项目4000/项，修正案审查2000元/项。本院研究者发起的临床研究科研项目（包括纵向课题）不收费。伦理审查费归医院财务处统一管理。

注：请提前打款，付款凭证与电子版资料一同上传伦理系统，打款时请备注“项目名称/方案号+伦理初审费/修正案审查费”；SAE/SUSAR审查、年度跟踪审查、违背方案审查等其他类别均不收费。

23. 伦理发票如何领取？

答：打款后1-2个月自行至科教楼201伦理办公室领取。

24. 账号信息？

答：医院账号开户名：南京鼓楼医院

       开户行：建设银行南京汉中路支行 

       账  号：32050159404400001335

       社会统一信用号码：123201004260904451